L’Agence européenne du médicament (EMA) a donné son feu vert ce vendredi au vaccin de Pfizer/BioNTech pour les 12-15 ans. Le sérum devient ainsi le premier vaccin à être autorisé pour les adolescents au sein des 27 pays de l’Union européenne. Le vaccin est « bien toléré » par les jeunes et il n’y a « pas d’inquiétudes majeures » concernant d’éventuels effets secondaires, a assuré Marco Cavaleri, responsable de la stratégie vaccinale de l’EMA.
Le vaccin Pfizer était en cours d’évaluation par l’EMA pour les 12-15 ans depuis le début du mois. Cette autorisation marque une nouvelle avancée dans la stratégie de vaccination européenne. L’Allemagne a annoncé jeudi son intention d’ouvrir le 7 juin la vaccination contre le Covid-19 aux mineurs de plus de 12 ans. Le vaccin est déjà largement utilisé pour cette tranche d’âge aux Etats-Unis et au Canada. « Nous nous réjouissons que cette décision permettra de vacciner encore plus de personnes en Europe », a affirmé Albert Bourla, le PDG de Pfizer.
La commissaire européenne à la Santé Stella Kyriakides a félicité sur Twitter l’autorisation de l’EMA de Pfizer pour les jeunes, tout en soulignant que la vaccination restait un choix qui devait être fait « par les parents pour leurs enfants ».
L’agence européenne a regardé les résultats d’une vaste étude clinique impliquant des adolescents de 12 ans et plus, afin de décider de recommander ou non d’étendre les âges auxquels le vaccin peut être administré. Jusqu’à présent, son autorisation était limitée aux personnes de plus de 16 ans.
Quelque 2 260 adolescents ont participé à cette grande étude menée aux Etats-Unis, indiquait Pfizer le 31 mars. « Les premiers résultats que nous avons observés (…) sur les adolescents suggèrent (qu’ils) sont particulièrement bien protégés par la vaccination », vantait alors Ugur Sahin, PDG et cofondateur de BioNTech. En effet, aucun des 1 005 jeunes s’étant fait administrer le vaccin n’avait développé le Covid-19, alors que 16 enfants sur les 978 qui avaient reçu une injection placebo ont attrapé le virus, a précisé l’EMA.
Une déclaration de la Haute autorité de santé attendue
La Haute autorité de santé doit désormais se prononcer sur le sujet de la vaccination Pfizer chez les 12-15 ans mais aussi chez les 16-17 ans, puisque seuls les grands ados ayant une pathologie à très haut risque de forme grave ou qui vivent avec une personne immunodéprimée peuvent déjà se faire vacciner. Mardi, le ministère de la Santé indiquait que la HAS se prononcerait « dans la foulée », mais aucune date précise n’a encore été annoncée.
Lors d’une conférence de presse ce vendredi, l’EMA a par ailleurs indiqué que « les données préliminaires sur la durée de l’immunité ne montrent pas la nécessité d’une troisième dose » pour le moment. Cela étant, « davantage d’éléments de preuve sont nécessaires ».
